截止到目前，绝大多数ECL分析的基础与应用研究均基于PMT型ECL分析仪实现。罗氏公司通过推出集免疫学、链酶亲合素/亲生物包被技术、磁分离技术和电致化学发光（ECL）标记技术于一体的光强型全自动电化学发光分析仪及以钌联吡啶为ECL发光物的配套试剂盒而在世界范围内垄断了商业化ECL生化分析和临床诊断市场。基于原始创新理念研发全新原理的光谱型电致化学发光分析系统，对于推动ECL基础与应用研究、突破跨国公司对体外诊断市场的垄断具有重要的意义。

       从总体角度来讲，全球体外诊断行业已发展成为拥有数百亿美元市场容量的行业，且产业发展较为成熟，市场集中度较高，已在北美、欧洲等经济发达国家形成一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BectonDickinson（碧迪）、Johnson&Johnson（强生）和BioMerieux（生物梅里埃）等。这些企业的体外诊断业务产品不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。体外诊断行业在我国属于新兴产业，产业化相对滞后，市场大部分份额长期被罗氏、西门子、雅培等占据。我国的化学发光生化分析和体外诊断的年度市场容量已经突破200亿元，绝大部分市场份额为跨国公司所控制。国产品牌竞争力偏低的原因在于缺乏核心技术与自主创新能力：中小型企业采用复制产品与外购器械零件组装的策略运营；少数具有完整产业链生产能力的大中型企业尚未彻底摆脱对外资品牌发光试剂、分析方法和检测原理等的复制与沿用。

   罗氏是全球化学发光免疫诊断的领头雁，其光强型ECL产品独家垄断，在我国三甲医院的装机量中长期居于首位，市场占有率亦长期稳居三分之一以上。我国在罗氏ECL核心专利2016年过期后复制相关技术，目前仅形成了深圳普门科技和北京联众泰克两家ECL品牌。ECL免疫诊断的国产替代大幅度落后于其它类型化学发光免疫诊断，国产品牌竞争力明显不足。

       本课题组拟以适用于定量分析的光谱型ECL检测装置原型机为基础，研发适用于快速分析和多指标检测的国产光谱型全自动ECL测试系统。目前，本课题组已经与Teledyne Princeton Instruments达成核心部件OEM协议，正在重点研究全自动精密加样技术、工作电极快速再生及循环使用技术、全自动循环曝光检测技术和高效ECL反应池构建及其在线清洗技术等，以实现检测系统核心硬件和相关技术产业化；通过相关装置研发彻底解决阻碍我国抢占商业化ECL市场的硬件技术壁垒，推动国产ECL试剂盒的研发和商业化。

图 1. 光谱型全自动ECL测试系统研发技术路线图

        我们正在充分结合本课题组在ECL新体系和光谱型ECL多组分分析研发领域的最新研究成果，采用硬件装置构建和相关技术研发齐头并进、相互支撑的策略，通过推动高强度循环运行工作模式的ECL检测装置和磁分离装置及相关技术的研发，推出可以与商业化ECL试剂盒配套使用的光谱型ECL检测装置；在此基础上，结合全自动循环曝光摄谱技术和高精度快速进样装置的研发，推出全自动光谱型ECL检测装置，推出全新工作模式的光谱型ECL设备替代罗氏公司的全自动光强型电化学发光分析仪；基于申请人拥有专利的单色ECL标记物及相关标记技术和光谱型ECL生化分析技术，研发超越罗氏公司的多指标ECL临床诊断技术和硬件装置系统，为国产ECL试剂盒的研发提供性能测试平台。